ISO 13485 國際標準，即《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory），是由ISO/TC210醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術**制定，以ISO 9001為基礎，應用于醫(yī)療器械行業(yè)，在法規(guī)環(huán)境下運行的獨立標準。自1996年首次發(fā)布以來，該標準得到了全球廣泛的認可和應用。聲明符合13485醫(yī)療器械質量管理體系標準的組織具有持續(xù)滿足顧客和法規(guī)要求及自身組織要求的能力。該標準于2003年7月3日進行了第二次改版（ISO1 3485:2003），目前第三版新標準的較終討論稿（FDIS）經(jīng)為期兩個月的投票后已獲高票通過，預計ISO 13485:2016第三版較新版標準將于2016年第一季度發(fā)布。
新版ISO 13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系貫穿了產(chǎn)品立項、設計開發(fā)、樣品制備、注冊、臨床評價、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、儲存、安裝或服務、使用、上市后監(jiān)督反饋、廢棄處置等醫(yī)療器械全生命周期的每一個環(huán)節(jié)。這將對醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理產(chǎn)生重大影響，醫(yī)療器械企業(yè)應給予高度重視！
改版后的ISO 13485（FDIS）仍以ISO 9001為基礎框架，但修訂和增加了更多要求。FDIS全文提到“法規(guī)”就有60處之多，突出強調滿足“法規(guī)的要求”以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調兼容了全球一些國家法規(guī)的要求，如美國FDA QSR820和歐盟指令MDD的要求，適應了國際化標準的主流；新增或引入了臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經(jīng)銷商、授權代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)督、風險、風險管理等專業(yè)術語；加強了實施風險管理的要求，提到的“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商過程風險控制，進一步細化了醫(yī)療器械風險可能性、反饋機制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風險監(jiān)控體系更加明確和可操作。此外，F(xiàn)DIS版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6 / 7 / 8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業(yè)運營模式，體現(xiàn)了標準的靈活性。同時明確了對軟件、無菌醫(yī)療器械工作環(huán)境、可追溯性、設計過程控制、設計開發(fā)文檔、變更控制等要求。
ISO 13485是醫(yī)療器械領域重要的標準。質量體系的保證已成為醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前控制和上市后監(jiān)管的主要手段。我國政府也極為關注這一重大變化，如CFDA醫(yī)療器械標準管理中心于2015年10月29日在北京召開新版ISO 13485標準轉化工作研討會。建議醫(yī)療器械企業(yè)迎合國際標準的新變化，積極與第三方機構溝通新舊標準的轉化，充分考慮標準與我國法規(guī)或其它國家法規(guī)的協(xié)調性，增強標準的可實施性，提升醫(yī)療器械企業(yè)的競爭力。
為了讓客戶提前深度了解新標準的變化，昊海咨詢醫(yī)療專家團隊已經(jīng)開發(fā)出系列課程，將于近期在國內推出，敬請關注。

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